Temsirolimus Accord 30 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Temsirolimusum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01EG01

INN (International Nazwa):

Temsirolimusum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,2 ml + 1 fiol. 2,2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474720

Status autoryzacji:

2023-02-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEMSIROLIMUS ACCORD, 30 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Temsirolimusum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Temsirolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temsirolimus Accord
3.
Jak stosować lek Temsirolimus Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temsirolimus Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TEMSIROLIMUS ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temsirolimus Accord zawiera substancję czynną temsirolimus.
Temsirolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy)
blokującym wzrost i podział
komórek nowotworowych.
Temsirolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
następującym nowotworem:
−
zaawansowany rak nerki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEMSIROLIMUS ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TEMSIROLIMUS ACCORD
−
jeśli pacjent ma uczulenie na temsirolimus, polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Temsirolimus Accord (wymienionych w punkcie 6),
−
jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu
zapobiegania odrzucenia
przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z
temsirolimusu w organizmie,
−
jeśli u pacjenta występuje chłoniak z komórek płaszcza i choroby
wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temsirolimus Accord należy
omówi�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temsirolimus Accord, 30 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
30 mg temsirolimusu.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika
stężenie temsirolimusu wynosi
10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Etanol _
•
1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada
395 mg/ml (39,5%
w/v).
•
1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358,2 mg bezwodnego
etanolu, co odpowiada
199,0 mg/ml (19,90% w/v).
_Glikol propylenowy _
•
1 fiolka koncentratu zawiera 603,6 mg glikolu propylenowego, co
odpowiada 503,0 mg/ml
(50,30% w/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym
roztworem, wolnym od widocznych
cząstek stałych.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym
lub żółtym roztworem, wolnym
od widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy
Temsirolimus Accord jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
dorosłych pacjentów
z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang.
_renal cell carcinoma_
), u których
występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników
ryzyka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie
w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
2
Dawkowanie
Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki
temsirolimusu pacjenci powinni otrzymać
dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt
przeciwhistaminowy) (patrz
punkt 4.4).
Leczenie produktem Temsirolimus Accord należy kontynuować, dopóki
pacjent nie przestanie o