Tetralysal 300 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lymecyclinum

Dostępny od:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01AA04

INN (International Nazwa):

Lymecyclinum

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990041947; Zawartość opakowania: 16 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990041930

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TETRALYSAL, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_Lymecyclinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal
3.
Jak stosować lek Tetralysal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tetralysal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TETRALYSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tetralysal jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. W
leczeniu trądziku działa:
−
przeciwbakteryjnie na drobnoustrój
_Propionibacterium acnes_
;
−
przeciwzapalnie (poprzez hamowanie aktywności niektórych rodzajów
krwinek białych);
−
hamując bakteryjny enzym wytwarzający wolne kwasy tłuszczowe,
które działają drażniąco.
Dzięki temu zmniejsza się liczba zmian zapalnych na skórze.
Wskazania do stosowania leku Tetralysal:
−
trądzik pospolity o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami
zapalnymi w postaci grudek,
krost, guzków, cyst oraz nacieków;
−
trądzik różowaty.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TETRALYSAL_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TETRALYSAL:
−
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na limecyklinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy te

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tetralysal, 300 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka twarda zawiera 408 mg limecykliny
_(Lymecyclinum)_
, co odpowiada 300 mg tetracykliny
_. _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (część dolna żółta, wieczko czerwone)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Trądzik pospolity (
_Acne vulgaris_
) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci
grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.
•
Trądzik różowaty (
_Acne rosacea_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
_Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego _
300 mg (1 kapsułka) na dobę przez okres 12 tygodni.
_Leczenie trądziku różowatego _
Dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (2 kapsułki) na
dobę przez 10 dni, następnie
300 mg (1 kapsułka) na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy.
Dostępne są również kapsułki zawierające 150 mg substancji
czynnej.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia
produktem Tetralysal u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane
dla osób dorosłych.
Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat, patrz punkt 4.3.
Sposób podawania
Produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby
zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz
owrzodzeń przełyku (patrz punkt 4.4).
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na tetracykliny.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku
poniżej 8 lat z powodu ryzyka
wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.
Przeciwwskazane jest również stosowanie:
•
w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych
przebarwień zębów
i hipoplazji szkliwa);
•
w s