Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ÆBLESYRE, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID
B. Braun Melsungen
B05AA07
MALIC acid, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Hydroxyethylstivelse, potassium chloride, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat
60 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
schwarz Dokument = 210 x 980 mm (bxh) 2 Seiten Lätus 737 DK/FI/NO___534 534/NP53459/0814 GIF – EB Tetraspan 60 mg/ml Standort Crissier Font size: 8,25 pt. G 070622 534/NP53459/0814 B|BRAUN DK – INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland FI – PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Saksa TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä 3. Miten Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tetraspan 60 mg/ml on infuusioneste, joka annetaan kanyylin kautta laskimoon. Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ: - jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis) - jos sinulla on palovamma - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa - jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus - jos sinulla on aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai _aivojensisäinen_ verenvuoto) - jos olet kriittisesti sairas (esim. sinua hoidetaan teho-osastolla) - jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan ylinesteytystila - jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema) - jos elimistösi on kuivunut - jos sinulle on kerrottu, että kaliumin, natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti - jos Przeczytaj cały dokument
23. JUNI 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR TETRASPAN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 60 MG/ML Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 23481 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tetraspan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml opløsning indeholder: Hydroxyethylstivelse (HES) 60,0 g (Molær substitution: 0,42) (Middelmolekylvægt: 130.000 Da) Natriumchlorid 6,25 g Kaliumchlorid 0,30 g Calciumchloriddihydrat 0,37 g Magnesiumchloridhexahydrat 0,20 g Natriumacetattrihydrat 3,27 g L-maleinsyre 0,67 g _Elektrolytkoncentrationer:_ Natrium 140 mmol/l Kalium 4,0 mmol/l Calcium 2,5 mmol/l Magnesium 1,0 mmol/l Chlorid 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-maleat 5,0 mmol/l Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs vandig opløsning. _39471_spc.doc_ _Side 1 af 9_ pH: 5,6-6,4 Teoretisk osmolaritet: 296 mOsmol/l Aciditet (titrering til pH 7,4): <2,0 mmol/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Brug af hydroxyethylstivelse skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer. Det daglige volumen og infusionshastigheden afhænger af den tabte blodmængde og af hvor stort væskebehovet er for at kunne genoprette hæmodynamiske parametre. De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt. Der skal observeres volumenbegrænsninger i forhold til graden af hæmodilution, se pkt. 4.4 og 4.8. _Voksne_ Maksimalt dagligt volumen: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg legemsvægt (svarende til 1,8 hydroxyethylstivelse/kg lege Przeczytaj cały dokument