Thorens 10 000 IU/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

cholekalcyferol

Dostępny od:

Italfarmaco S.p.A.

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

Cholecalciferolum

Dawkowanie:

10 000 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991385538

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THORENS, 10 000 IU/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
CHOLEKALCYFEROL (WITAMINA D
3
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek T
HORENS
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku T
HORENS
3.
Jak stosować lek T
HORENS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek T
HORENS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
T
HORENS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
T
HORENS,
krople doustne, roztwór zawiera cholekalcyferol (witaminę D
3
). Witamina D
3
znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez
organizm pod wpływem
promieni słonecznych na skórę. Witamina D
3
wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i
jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej.
Niedobór
witaminy D
3
jest główną przyczyną
krzywicy
(zaburzonej
mineralizacji
kości
u
dzieci)
i
osteomalacji
(niewystarczającej
mineralizacji kości u dorosłych).
Lek T
HORENS,
krople doustne, roztwór jest stosowany w zapobieganiu niedoborowi
witaminy D
3
i jego leczeniu u dorosłych, młodzieży i dzieci narażonych na
niedobór
witaminy D.
Lek T
HORENS,
krople doustne, roztwór może też być stosowany pomocniczo u
pacjentów przyjmujących leki na osteoporozę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU T
HORENS
KIEDY NIE STO

Charakterystyka produktu

_______________________________________________________________________
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
THORENS, 10 000 IU/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli doustnych, roztworu (50 kropli) zawiera 10 000 IU
cholekalcyferolu (witaminy D
3
),
co odpowiada 0,25 mg.
1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D
3
), co odpowiada 0,005 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór bez
widocznych cząstek stałych i
(lub) osadu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie niedoborowi witaminy D i jego leczenie u dorosłych,
młodzieży i dzieci ze
stwierdzonym czynnikiem ryzyka.
Jako lek wspomagający swoiste leczenie farmakologiczne osteoporozy u
pacjentów z
niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
_Zapobieganie niedoborowi witaminy D i stosowanie jako leku
wspomagającego swoiste leczenie _
_farmakologiczne osteoporozy:_
Dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli (600 do 800 IU) na dobę.
_Leczenie niedoboru witaminy D:_
4 krople (800 IU) na dobę. Wyższe dawki muszą być dostosowane do
pożądanego stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i
reakcji pacjenta na
leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).
Dzieci i młodzież
_Zapobieganie niedoborowi witaminy D_
:
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11
lat) ze stwierdzonym
czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 2 krople (400 IU) na dobę.
_______________________________________________________________________
2
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u młodzieży (w wieku od 12 do
18 lat) ze
stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli
(600 do 800 IU) na dobę.
_Leczenie niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży_
:
Dawkę należy dostosować do pożądanego stężenia
25-hydr