Thyrasol 5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiamazolum

Dostępny od:

CP-PHARMA Handelsgesellschaft mbH

Kod ATC:

QH03BB02

INN (International Nazwa):

Thiamazolum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

kot

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml + 1 strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506704; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml + 1 strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506711; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml + 1 strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506728

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
THYRASOL 5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Thyrasol 5 mg/ml, roztwór doustny dla kotów
Tiamazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA AKTYWNA:
Tiamazol
5,0 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu benzoesan (E 211) 1,5 mg/ml
Bezbarwny lub jasnobrunatny
, mętny, lepki roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem
tyroidektomii.
Do
długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, takie
jak pierwotna choroba wątroby
lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów wykazujących objawy choroby
autoimmunologicznej
.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami krwinek białych, takimi jak
neutropenia i limfopenia.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami
(w szczególności
małopłytkowością).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji.
Informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży lub laktacji podano
w części SPECJALNE
OSTRZEŻENIA.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
D
ziałania niepożądane
były zgłaszane
po długotrwał
ym leczeniu
nadczynności tarczycy. W wielu
przypadkach objawy mogą być łagodne i przemijające i nie stanowią
powodu do przerwania leczenia.
Poważniejsze skutki są
w większości
odwracalne po odstawieniu leku.
17
Działania niepożądane są rzadkie. Do najczęściej zgłaszanych
klinicznych działań niepożądanych
należą wymioty, brak apetytu / anoreksja, utrata masy ciała,
letarg, silny świąd
,
przeczosy głowy i
szyi, skaza krwotoczna,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Thyrasol 5 mg/ml, roztwór doustny dla kotów
Thyrasol 5 mg/ml, Oral solution for cats (NL, AT, BE, DE, ES, FR, HU,
IE, IT, PT, UK(NI))
Felithyrol Vet 5 mg/ml, Oral solution for cats (SE/ DK/ FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamazol
5,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sodu benzoesan (E 211) 1,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub jasnobrunatny
, mętny, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed zabiegiem
tyroidektomii.
Do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, takie
jak pierwotna choroba wątroby
lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów wykazujących objawy choroby
autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami krwinek białych, takimi jak
neutropenia i limfopenia.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami
(w szczególności
małopłytkowością).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz
punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W celu poprawy stabilizacji pacjenta z nadczynnością tarczycy
należy codziennie stosować ten sam
schemat żywienia i d
awkowania.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Jeśli wymagane jest więcej niż 10 mg tiamazolu na dobę, zwierzęta
należy szczególnie uważnie
obserwować.
Ponieważ tiamazol może powodować zagęszczenie krwi, koty powinny
mieć zawsze dostęp do wo
dy
pitnej.
Stosowanie produktu u