Tienam 500 mg + 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imipenemum + Cilastatinum natricum

Dostępny od:

MSD Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DH51

INN (International Nazwa):

Imipenemum + Cilastatinum

Dawkowanie:

500 mg + 500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990678334

Status autoryzacji:

2018-11-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIENAM, 500 MG
+
500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Imipenemum + Cilastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pajenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TIENAM i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM
3.
Jak stosować lek TIENAM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TIENAM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Lek ten niszczy szeroki
zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w
różnych częściach organizmu
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
LECZENIE
Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej
zakażeń:
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
•
zakażenie płuc (zapalenie płuc);
•
zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;
•
powikłane zakażenia układu moczowego;
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną
liczbą krwinek białych,
u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana
zakażeniem bakteryjnym.
TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi,
kt�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIENAM, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (
_Imipenemum_
) w postaci imipenemu jednowodnego oraz
500 mg cylastatyny (
_Cilastatinum_
) w postaci soli sodowej cylastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera sodu wodorowęglan w ilości odpowiadającej
około 1,6 mEq sodu (około
37,6 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych i dzieci
w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
•
ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane
ze stosowaniem respiratora;
•
zakażenia śródporodowe i poporodowe;
•
powikłane zakażenia układu moczowego;
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
TIENAM można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u
których wystąpiła gorączka
prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, gdy stwierdzono lub podejrzewa
się, że występuje ona w związku z
którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania
przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego TIENAM odpowiada ilości imipenemu
i cylastatyny, którą
należy podać.
Dawkę dobową produktu leczniczego TIENAM należy ustalać na
podstawie rodzaju zakażenia
i podawać w równo podzielonych dawkach uwzględniając stopień
wrażliwości patogenu (patogenów)
oraz czynność nerek pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
3
Dorośli i młodzież
U pacjentów z prawid�