Tigecycline Solinea 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tigecyclinum

Dostępny od:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

Tigecyclinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991458843; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991458836

Status autoryzacji:

2026-07-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE SOLINEA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Tigecyclinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tigecycline Solinea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tigecycline Solinea
3.
Jak stosować lek Tigecycline Solinea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Solinea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE SOLINEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tygecyklina jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin,
którego działanie polega na
hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz przepisał Tigecycline Solinea w celu leczenia jednego z
poniższych poważnych zakażeń
bakteryjnych u pacjenta dorosłego lub dziecka w wieku co najmniej 8
lat:

powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek
występujących pod skórą), za
wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej;

powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
Tygecyklina jest stosowana wyłącznie w przypadku, gdy w opinii
lekarza inne antybiotyki są
nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TIGECYCLINE SOLINEA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE SOLINEA:

w przypadku uczulenia na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego
leku (w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Solinea, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
1 ml roztworu po rozpuszczeniu zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Liofilizowany proszek lub krążek w kolorze pomarańczowym do
pomarańczowoczerwonego nie
zawierający widocznych zanieczyszczeń.
Wartość pH sporządzonego roztworu wynosi od 4,0 do 6,0, a
osmolalność od 240 do 320 mOsm/kg, w
zależności od użytego rozpuszczalnika.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tygecyklina jest wskazana do stosowania u pacjentów dorosłych i
dzieci w wieku od ośmiu lat w
leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4.i 5.1):
• powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang_.
complicated skin and soft tissue infections, _
_cSSTI_) , za wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt
4.4),
• powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (ang_. complicated
intra-abdominal infections_, cIAI).
Tygecyklinę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie
innych antybiotyków nie jest
właściwe (patrz punkty 4.4., 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest dawka początkowa 100 mg, a
następnie 50 mg co 12 godzin
przez 5 do 14 dni.
Czas trwania leczenia ustala się w zależności od ciężkości
zakażenia, lokalizacji zakażenia oraz
odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Tygecyklinę można podawać jedynie pacjentom w wieku od 8 lat, po
konsultacji z lekarzem
dysponującym odpowiednim doświadczeniem w leczeniu chorób
zakaźnych.
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat:
Zalecana dawka to 1,2 mg/kg tygecykliny dożylnie co