Tigecycline Teva 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tigecyclinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

Tigecyclinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340018; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340001

Status autoryzacji:

2019-11-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE TEVA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Tygecyklina_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tigecycline Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tigecycline Teva
3.
Jak przyjmować lek Tigecycline Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tigecycline Teva jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin,
którego działanie polega na
hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz prowadzący przepisał lek Tigecycline Teva dorosłemu
pacjentowi lub dziecku w wieku co
najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów
ciężkich zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca
się pod skórą), z
wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Tigecycline Teva jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że
inne antybiotyki są
nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TIGECYCLINE TEVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TIGECYCLINE TEVA

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tygecyklinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u
których rozpoznano uczulenie na
antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina itp.), mog�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Teva, 50 mg, proszek do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
Pomara
ń
czowy do pomara
ń
czowo – czerwonego, liofilizowany kr
ąż
ek lub proszek, wolny od
widocznych zanieczyszcze
ń
.
pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 4 do 6, a osmolarno
ść
mie
ś
ci si
ę
w zakresie mi
ę
dzy 240 do
320 mOsm/kg, w zale
ż
no
ś
ci od rozpuszczalnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tigecyklina jest wskazana w leczeniu nast
ę
puj
ą
cych zaka
ż
e
ń
u dorosłych i dzieci w wieku od o
ś
miu lat
(patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
•
powikłane zaka
ż
enia skóry i tkanek mi
ę
kkich (cSSTI, ang. _complicated skin and soft tissue _
_infections_), z wyj
ą
tkiem zaka
ż
e
ń
stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4);
•
powikłane zaka
ż
enia wewn
ą
trzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Tigecyklin
ę
nale
ż
y stosowa
ć
jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest
wła
ś
ciwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Nale
ż
y uwzgl
ę
dni
ć
oficjalne wytyczne dotycz
ą
ce prawidłowego stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li _
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka pocz
ą
tkowa 100 mg, a nast
ę
pnie 50 mg co 12 godzin
przez 5 do 14 dni.
Czas trwania leczenia dobiera si
ę
w zale
ż
no
ś
ci od nasilenia objawów, lokalizacji zaka
ż
enia oraz
klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
_ _
_Dzieci i młodzie_
ż
_ (w wieku od 8 do 17 lat) _
Tygecyklin
ę
stosuje si
ę
wył
ą
cznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji
2
z lekarzem maj
ą
cym odpowiednie do
ś
wiadczenie w leczeniu zaka
ż
e
ń
.
Dzieci w wieku