Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml Roztwór do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tobramycinum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

J01GB01

INN (International Nazwa):

Tobramycinum

Dawkowanie:

300 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 168 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321468; Zawartość opakowania: 112 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321451; Zawartość opakowania: 56 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991321444

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

R001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOBRAMYCYNA
SUN, 300 MG/5 ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
_tobramycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych
objawów niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tobramycyna SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycyna SUN
3.
Jak stosować lek Tobramycyna SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tobramycyna SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBRAMYCYNA
SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tobramycyna SUN zawiera antybiotyk o nazwie tobramycyna. Należy
on do grupy antybiotyków
zwanych aminoglikozydami.
Lek ten jest stosowany u pacjentów w wieku powyżej 6 lat z
mukowiscydozą, w celu leczenia
zakażenia płuc spowodowanego bakterią
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Lek Tobramycyna SUN zwalcza zakażenia w płucach wywołane przez
bakterie
_Pseudomonas_
i
ułatwia oddychanie.
Po wziewnym przyjęciu tego antybiotyku dostaje się on bezpośrednio
do płuc w celu zwalczenia
bakterii powodujących infekcję. Należy postępować zgodnie z
instrukcją zawartą w niniejszej ulotce,
aby uzyskać jak najlepsze rezultaty.
CO TO JEST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Jest to bardzo powszechna bakteria, powodująca zakażenia płuc
występująca w pewnym okresie życia
u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą. U niekt

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tobramycyna SUN, 300 mg/5 mL, roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka z 5 mL roztworu zawiera 300 mg tobramycyny (
_Tobramycinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
roztwór do nebulizacji
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, jałowy roztwór
widocznych niezawierający cząstek
stałych
o pH od 5.5 do 6.5 i osmolalności od 135 do 285 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego
przez
_Pseudomonas aeruginosa_
u
pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Należy wziąć pod uwagę obowiązujące zalecenia dotyczące
właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Tobramycyna SUN jest przeznaczony do stosowania
wziewnego i nie jest
przeznaczony do podawania pozajelitowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna ampułka 2 razy na
dobę przez 28 dni. Odstęp między
dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin i nie
krótszy niż 6 godzin. Po 28 dniach
leczenia należy przerwać leczenie tobramycyną na kolejne 28 dni.
Należy zachować 28-dniowy cykl
leczenia na przemian z 28 dniami przerwy w przyjmowaniu leku.
Dawka nie zależy od masy ciała pacjenta. Każdy pacjent powinien
otrzymać dwa razy na dobę
zawartość jednej ampułki produktu leczniczego Tobramycyna SUN (300
mg tobramycyny).
Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane przez 6 miesięcy z
zastosowaniem podanego
schematu dawkowania tobramycyny wykazały, że poprawa czynności
płuc w porównaniu do wyników
początkowych utrzymywała się również podczas 28-dniowych przerw w
leczeniu.
2
Schemat dawkowania tobramycyny stosowany w kontrolowanych badaniach
klinicznych.
Cykl 1
Cykl 2
Cykl 3
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
28 dni
Tobramycyna
300 mg dwa razy
na dobę plus
leczenie
standardowe
Leczenie
stan