Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alitretinoinum
Stiefel Laboratoires Legacy (Ireland) Ltd.
D11AX19
Alitretinoinum
30 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821891
2023-12-08
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOCTINO KAPSUŁKI MIĘKKIE 10 MG TOCTINO KAPSUŁKI MIĘKKIE 30 MG _Alitretinoinum _ _ _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek TOCTINO i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO 3. Jak stosować lek TOCTINO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TOCTINO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOCTINO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku TOCTINO jest alitretynoina. Należy ona do grupy leków zwanych retynoidami, będących pochodnymi witaminy A. Kapsułki leku TOCTINO dostępne są w dwóch dawkach i zawierają 10 mg lub 30 mg alitretynoiny. TOCTINO stosuje się u osób dorosłych z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk, który nie uległ poprawie po za Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg lub 30 mg alitretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Olej sojowy Każda kapsułka 10 mg zawiera 176,50 mg oleju sojowego. Każda kapsułka 30 mg zawiera 282,40 mg oleju sojowego. Sorbitol Każda kapsułka 10 mg zawiera 20,08 mg sorbitolu. Każda kapsułka 30 mg zawiera 25,66 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie. _TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg: _ Owalne kapsułki o długości około 11 mm i szerokości 7 mm, oznaczone symbolem „A1”o barwie brązowej. _TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg _ Owalne kapsułki o długości około 13 mm i szerokości 8 mm, oznaczone symbolem „A3” o barwie czerwono-brązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TOCTINO jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk, który nie odpowiada na leczenie silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego. Odpowiedź na leczenie jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których wyprysk ma głównie cechy hiperkeratotyczne, niż u tych, u których wyprysk występuje przeważnie w postaci potówki (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 2 Produkt leczniczy TOCTINO powinien być przepisywany wyłącznie przez dermatologa lub lekarza mającego doświadczenie w zakresie stosowania retynoidów o działaniu ogólnym, w pełni rozumiejących ryzyko związane z leczeniem retynoidami o działaniu ogólnym i wymagania Przeczytaj cały dokument