Tolfenil 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum tolfenamicum

Dostępny od:

Mevet S.A.U

Kod ATC:

QM01AG02

INN (International Nazwa):

Acidum tolfenamicum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; kot; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - mleko - 24 godziny, bydło - tkanki jadalne - 12 dni, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 16 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081634; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081641; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081658; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081665; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081672; Zawartość opakowania: 15 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081689

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_[Wersja 8.2, 01/2021] _
A.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
TOLFENIL 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida - Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfenil 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Kwas tolfenamowy
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy ..........................................
40,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E 1519) ...........................
10,4 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan ........................
5,0 mg
Klarowny, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
-
Leczenie wspomagające ostrych stanów zapalnych związanych z
chorobami układu oddechowego.
-
Leczenie wspomagające ostrego zapalenia wymienia.
ŚWINIE:
-
Leczenie wspomagające zespołu MMA (Metritis, Mastitis and
Agalactia).
PSY:
-
Leczenie zapalnych i bolesnych zespołów pooperacyjnych.
-
Leczenie bólu pooperacyjnego.
KOTY:
-
Leczenie wspomagające chorób górnych dróg oddechowych w
połączeniu z terapią
przeciwdrobnoustrojową, jeśli to właściwe.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, zaburzeniami czynności
wątroby lub ostrą niewydolnością
nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego lub w przypadku
zaburzeń obrazu krwi.
Nie wstrzykiwać domięśniowo u kotów.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub
hipotensją, ze względu na potencjalne
ryzyko nasilenia działania toksycznego na nerki.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach może dojść do zasłabnięcia zwierzęcia po
szybkim podaniu dożylnym. Produkt
poda

Charakterystyka produktu

1
_[Wersja 8.2, 01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
TOLFENIL 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E 1519) . . . . . . . . . . . . . .10,4 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan . . . . . . . . . . . . 5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie, psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
-
Leczenie wspomagające ostrych stanów zapalnych związanych z
chorobami układu oddechowego.
-
Leczenie wspomagające ostrego zapalenia wymienia.
Świnie:
-
Leczenie wspomagające zespołu MMA (Metritis, Mastitis and
Agalactia).
Psy:
-
Leczenie zapalnych i bolesnych zespołów pooperacyjnych.
-
Leczenie bólu pooperacyjnego.
Koty:
-
Leczenie wspomagające chorób górnych dróg oddechowych w
połączeniu z terapią
przeciwdrobnoustrojową, jeśli to właściwe.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, zaburzeniami czynności
wątroby lub ostrą niewydolnością
nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego lub w przypadku
zaburzeń obrazu krwi.
Nie wstrzykiwać domięśniowo u kotów.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub
hipotensją, ze względu na
potencjalne ryzyko nasilenia działania toksycznego na nerki.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowa