Torecan 6,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiethylperazini dimaleas

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

R06AD03

INN (International Nazwa):

Thiethylperazinum

Dawkowanie:

6,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990242412; Zawartość opakowania: 50 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990242429

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TORECAN, 6,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Thiethylperazinum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty
lub
pielęgniarki
.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Torecan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torecan
3.
Jak stosować lek Torecan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Torecan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TORECAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Torecan należy do grupy leków pochodnych fenotiazyny. Lek wpływa na
struktury w rdzeniu
przedłużonym, które regulują procesy fizjologiczne związane z
wymiotami. W ten sposób hamuje reakcję
organizmu na bodźce, które pobudzają nudności i wymioty.
Lek
jest przeznaczony do leczenia nudności i wymiotów w następujących
stanach:
−
po chemioterapii przeciwnowotworowej,
−
po radioterapii,
−
po stosowaniu leków o działaniu wymiotnym,
−
po zabiegach chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORECAN
KIEDY NIE WOLNO STOSOWAĆ LEKU TORECAN
−
jeśli pacjent ma uczulenie na tietyloperazynę, fenotiazyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
−
w ciężkich zaburzeniach świadomości lub innych objawach
zaburzonego działania ośrodkowego
układu nerwowego;
−
jeśli pacjent ma

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Torecan, 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 6,5 mg
tietyloperazyny w postaci jabłczanu
(_Thiethylperazinum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
-
sorbitol (E420): 40 mg/ml
-
pirosiarczyn sodu (E223): 0,5 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nudności i wymiotów:

po chemioterapii cytotoksycznej,

po radioterapii,

po zastosowaniu leków toksycznych,

po zabiegach chirurgicznych.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na
dobę.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania
leku Torecan w dużych
dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność
wątroby. (patrz punkt 4.4 i 4.8).
_Dzieci i młodzież _
Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się
stosowania produktu u w wieku
dzieci poniżej 15 lat.
CONFIDENTIAL
2
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno
trwać dłużej niż dwa miesiące
ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów.
Sposób podawania
Lek podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe oraz
wstrzyknięcie dożylne. Dożylne
podawanie leku należy ograniczyć do sytuacji wyjątkowych i
wykonywać powoli, ze względu na
ryzyko niedociśnienia. Podanie dożylne, poprzez wstrzyknięcie 1
ampułki stosowane jest przede
wszystkim w nagłych przypadkach. W celu zapobiegania wymiotom
pooperacyjnym, należy podać
1 ampułkę domięśniowo, pół godziny przed końcem zabiegu.
4.3.
PRZE