Tracrium 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atracurii besilas

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Kod ATC:

M03AC04

INN (International Nazwa):

Atracurii besilas

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990277711; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990277728

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRACRIUM, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_ _
_(Atracurii besilas) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tracrium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracrium
3.
Jak stosować lek Tracrium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tracrium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRACRIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tracrium zawiera substancję czynną atrakuriowy bezylan, który
jest związkiem wysoce
swoistym, blokującym konkurencyjnie (wywołującym blok
niedepolaryzacyjny) przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, wykazującym średni czas działania.
Lek Tracrium jest wskazany do stosowania:
•
podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji
dotchawiczej,
•
podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej
wentylacji w celu
zwiotczenia mięśni szkieletowych,
•
u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu
ułatwienia mechanicznej wentylacji.
Lek może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub
pod jego ścisłą kontrolą,
w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i
prowadzenie sztucznej wentylacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRACRIUM
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRACRIUM
Lek Tracrium je

Charakterystyka produktu

_Tracrium ChPL 2008_17_n1 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tracrium, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg
_Atracurii besilas_
(Atrakuriowy bezylan).
Jedna ampułka 2,5 ml zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tracrium jest stosowany:

podczas znieczulenia ogólnego w celu umożliwienia intubacji
dotchawiczej,

podczas zabiegów chirurgicznych lub prowadzenia kontrolowanej
wentylacji w celu zwiotczenia
mięśni szkieletowych,

u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii (OIT) w celu
ułatwienia mechanicznej wentylacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH - WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNE
Produkt Tracrium podaje się we wstrzyknięciach dożylnych. Dawka dla
dorosłych wynosi 0,3 mg/kg
mc. do 0,6 mg/kg mc. (zależnie od wymaganego czasu trwania pełnego
bloku niedepolaryzacyjnego)
i zapewnia odpowiednie zwiotczenie przez 15-35 min.
Intubację dotchawiczą można zazwyczaj wykonać przed upływem 90
sekund od dożylnego podania
dawki 0,5 mg/kg mc. do 0,6 mg/kg mc.
Czas trwania pełnego bloku niedepolaryzacyjnego można przedłużyć
podając w miarę potrzeby
dodatkowe dawki 0,1 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. Podawanie kolejnych
dodatkowych dawek nie
nasila blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistny
powrót przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego, mierzony uzyskaniem 95% odpowiedzi na
stymulację tężcową, następuje
po około 35 minutach od zakończenia pełnej blokady.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, wywołaną przez produkt
Tracrium, można szybko
odwrócić bez obawy wystąpienia objawów rekuraryzacji, stosując
standardowe dawki produktów
z grupy inhibitorów cholinoesterazy, takich jak neostygmina i
edrofonium,