Tramadol Kalceks 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341001728; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341002008; Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341001735; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341002701; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341002718; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341002732

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
TRAMADOL KALCEKS, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
_ _
_Tramadoli hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek ten może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks
3.
Jak stosować lek Tramadol Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Tramadol Kalceks – tramadolu chlorowodorek (w
dalszej części tekstu
tramadol) –należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych
działających na ośrodkowy układ
nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane
komórki nerwowe rdzenia
kręgowego oraz mózgu.
Tramadol Kalceks stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu
umiarkowanym do dużego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (wpływającymi na nastrój i emocje);
-
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Jedna ampułka (1 ml) zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poza
wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi,
nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę (np. w przypadku
bólu nowotworowego lub bólu pooperacyjnego).
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramadol Kalceks
należy stosować jak poniżej:
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:_
W zależności od intensywności bólu, 50-100 mg tramadolu
(odpowiadające 1-2 ml Tramadolu
Kalceks) należy stosować co 4-6 godzin. Nie należy stosować
całkowitej dawki dobowej większej niż
400 mg tramadolu chlorowodorku.
_Pacjenci w podeszłym wieku: _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat
bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U osób starszych, w wieku powyżej
75 lat eliminacja tramadolu
chlorowodorku z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych
pacjentów należy wydłużyć odstęp
czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb
pacjenta.
_ _
_Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z
niewydolnością wątroby: _
2
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja
tramadolu jest przedłużona. W takich