Tramadol Krka 100 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 butelek 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389048; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389017; Zawartość opakowania: 1 butelka 96 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389000; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389024; Zawartość opakowania: 3 butelki 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389031

Status autoryzacji:

2022-07-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMADOL KRKA, 100 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Tramadoli hydrochloridum _
butelka z kroplomierzem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka
3.
Jak stosować lek Tramadol Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol – substancja czynna tego leku – jest substancją
przeciwbólową należącą do grupy
opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on
działanie przeciwbólowe poprzez
wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i
mózgu.
Lek jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMADOL KRKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL KRKA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, mentol, eukaliptol lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
-
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO
(niektóre leki
przeciwdepresyjne) oraz w o

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (butelka z
kroplomierzem) _
1 ml (40 kropli) kropli doustnych, roztworu zawiera 100 mg tramadolu
chlorowodorku.
0,5 ml (20 kropli) kropli doustnych, roztworu zawiera 50 mg tramadolu
chlorowodorku.
_Tramadol Krka, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór (butelka z pompką
dozującą) _
1 ml (8 naciśnięć pompki dozującej) kropli doustnych, roztworu
zawiera 100 mg tramadolu
chlorowodorku.
0,5 ml (4 naciśnięcia pompki dozującej) kropli doustnych, roztworu
zawiera 50 mg tramadolu
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 200 mg sacharozy.
1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 1 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu.
1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 150 mg glikolu propylenowego.
1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 0,09 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór (krople doustne).
Tramadol Krka 100 mg/ml krople doustne, roztwór jest przezroczysty,
bezbarwny do jasnożółtego
roztworu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE BUTELKI PRODUKTU LECZNICZEGO TRAMADOL KRKA,
KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR SĄ
WYPOSAŻONE W KROPLOMIERZ LUB POMPKĘ DOZUJĄCĄ. JEDNO NACIŚNIĘCIE
POMPKI DOZUJĄCEJ
ODPOWIADA 5 KROPLOM Z KROPLOMIERZA. Szczegółowe informacje znajdują
się w poniższej tabeli:
Naciśnięcie pompki dozującej
Zawartość tramadolu
chlorowodorku
Odpowiadająca liczba kropli
2
1x
12,5 mg
5 kropli
2x
25 mg
10 kropli
3x
37,5 mg
15 kropli
4x
50 mg
20 kropli
5x
62,5 mg
25 kropli
6x
75 mg
30 kropli
7x
87,5 mg
35 kropli
8x
100 mg
40 kropli
TRAMADOL KRKA W BUTELCE Z KROPLOMIERZEM:
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidual