Tramalgin 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AX54

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107703

Status autoryzacji:

2020-07-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMALGIN, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Tramadoli hydrochloridum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tramalgin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramalgin
3.
Jak stosować lek Tramalgin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramalgin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TRAMALGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol, substancja czynna leku Tramalgin, jest lekiem
przeciwbólowym należącym do grupy
opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Lek powoduje
ustąpienie bólu poprzez działanie na
określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Tramalgin stosuje się w leczeniu bólów o nasileniu od umiarkowanego
do dużego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAMALGIN.
_ _
KIEDY NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU TRAMALGIN

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
innymi lekami
psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);

w przypadku równoległego przyjmowania inhibitorów MAO (leków
przeciwdepresyjnych) lub
przyjmowania ich w okresie ostatnich 14 dni przed zastosowaniem leku
Tramalgin (pat

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
Tramalgin, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną w
postaci 50 mg tramadolu
chlorowodorku (_Tramadoli hydrochloridum_).
1 ampułka z 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu
chlorowodorku.
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,169 mg sodu w postaci
sodu octanu trójwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o średnim i dużym nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia dolegliwości bólowych i
indywidualnej odpowiedzi
pacjenta.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramalgin należy
stosować jak niżej:
_ _
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
Standardowa dawka wynosi 50-100 mg co 4-6 godzin dożylnie lub
domięśniowo. Dawkę należy
modyfikować w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi na lek.
Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi
sytuacjami klinicznymi.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do
75 lat bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75
lat eliminacja produktu z organizmu
może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć
odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi
dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
_ _
2
_Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością
wątroby _
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja
tramadolu jest opóźniona. W takich
przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów
czasowych pomiędzy kolejnymi
dawkami, w