Trasylol 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU) Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprotininum

Dostępny od:

Nordic Group B.V.

Kod ATC:

B02AB01

INN (International Nazwa):

Aprotininum

Dawkowanie:

277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991096519

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRASYLOL
_(APROTININUM)_
277,8 J. PH. EUR. (500 000 KIU), ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza/chirurga.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol
3.
Jak stosować lek Trasylol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trasylol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRASYLOL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trasylol należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania
utracie krwi.
Trasylol może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji
serca. Może być również stosowany do
zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji
serca. Lekarz/chirurg zdecydował, że
pacjent może odnieść korzyści z leczenia lekiem Trasylol,
ponieważ znaduje się w grupie zwiększonego
ryzyka dużej utraty krwi, ponieważ będzie poddany operacji
pomostowania serca przy użyciu krążenia
pozaustrojowego (płuco-serca).
Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka
oraz dostępności alternatywnych metod
leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU TRASYLOL
KIEDY NIE WOLNO OTRZYMYWAĆ LEKU TRASYLOL
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA LEK TRASYLOL
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli dostępny jest
POZYTYWNY TEST NA OBECNOŚĆ SPECYFICZNYCH DLA APROTYNINY PRZECIWCIAŁ
IGG,
wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji aler

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRASYLOL; 277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU); roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka 50 ml zawiera stężony roztwór aprotyniny (
_Aprotininum_
) o aktywności
277,8 j. Ph. Eur. (około 70 mg aprotyniny), co odpowiada 500 000 KIU
(jednostek inaktywacji kalikreiny),
w sterylnym, izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aprotynina jest wskazana do stosowania profilaktycznego w celu
zmniejszenia utraty krwi oraz zmniejszenia
ilości krwi potrzebnej do przetoczenia u pacjentów dorosłych,
którzy są w grupie wysokiego ryzyka dużej
utraty krwi, poddawanych izolowanemu zabiegowi pomostowania
aortalno-wieńcowego z zastosowaniem
krążenia pozaustrojowego (tzn. zabiegowi pomostowania
aortalno-wieńcowego niepowiązanego z innym
zabiegiem kardiochirurgicznym).
Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści
i ryzyka oraz rozważeniu, czy
dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli:
W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji
alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed
podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę
próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po
podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać
dawkę terapeutyczną. 15 minut przed dawką probną aprotyniny można
podać antagonistów receptorów H
1
i
H
2
. W każdym wypadku należy zapewnić dostęp do standardowego
sprzętu medycznego oraz leków na
wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji anafilaktycznych i
alergicznych (patrz punkt 4.4).
Dawkę nasycającą wynoszącą 1-2 milionow KIU podaje się w
powolnym wstrzyknięciu lub wlewie
dożylnym, przez 20-30 min po rozpoczęciu znieczulenia, przed