Trimetazidinum 123ratio 35 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

123ratio Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 60 tabl., 05909990859795, Rp;120 tabl., 05909990859801, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRIMETAZIDINUM 123RATIO, 35 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Trimetazidini dihydrochloridum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Trimetazidinum 123ratio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimetazidinum 123ratio
3.
Jak stosować Trimetazidinum 123ratio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Trimetazidinum 123ratio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TRIMETAZIDINUM 123RATIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRIMETAZIDINUM 123RATIO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRIMETAZIDINUM 123RATIO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkins

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trimetazidinum 123ratio, 35 mg
,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg
dichlorowodorku trimetazydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy ok. 9,2 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze
stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwd
ławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek_
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku
należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skutecznoś