Trimetazydyna Mylan 35 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 30 tabl., 05909990911899, Rp;60 tabl., 05909990911905, Rp;90 tabl., 05909990911929, Rp;

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRIMETAZYDYNA MYLAN,
35 mg,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_Trimetazidini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trimetazydyna Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimetazydyna Mylan
3.
Jak stosować lek Trimetazydyna Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trimetazydyna Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRIMETAZYDYNA MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trimetazydyna Mylan zawiera trimetazydynę, która optymalizuje
wykorzystanie energii
w komórkach i chroni komórki mięśnia sercowego przed skutkami
zmniejszonego dopływu tlenu.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi
lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę
wieńcową).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRIMETAZYDYNA MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRIMETAZYDYNA MYLAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą
ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
OS

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trimetazydyna Mylan, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku,
równoważność 27,5 mg
trimetazydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowe kuliste, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną liczbą
"35" po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów
ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie
przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków. Po 3 miesiącach należy ponownie ocenić
korzyści z terapii. W przypadku braku
odpowiedzi, należy przerwać stosowanie timetazydyny.
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
Punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Ciężkie zaburzenia czynności wątroby_
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego trimetazydyna nie jest
zalecana u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku
należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania