Trovex 1 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexamethasoni isonicotinas

Dostępny od:

EMDOKA bvba

Kod ATC:

QH02AB02

INN (International Nazwa):

Dexamethasoni isonicotinas

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; kot; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 60 godzin, bydło - tkanki jadalne - 55 dni, koń - tkanki jadalne - 63 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 55 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991476090

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
TROVEX 1 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, KONI, ŚWIŃ,
KOTÓW I PSÓW.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16,
2321 Hoogstraten,
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Divasa Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
Gurb Vic, 08503, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trovex 1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń,
kotów i psów.
Deksametazonu izonikotynian
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Deksametazonu izonikotynian 1,00 mg
(co odpowiada 0,79 mg deksametazonu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,35 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,15 mg
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina biała do żółtawobiałej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych skóry, chorób narządu ruchu i chorób
układu oddechowego.
Bydło:
Leczenie ketozy (acetonemii).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Z wyjątkiem stanów nagłych nie należy stosować u zwierząt
chorujących na cukrzycę, niewydolność
nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub
osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w
przypadku układowych zakażeń
grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem układu pokarmowego,
owrzodzeniem rogówki lub nużycą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
kortykosteroidy lub na dowolną
substancję pomocniczą.
17
Patrz także punkt 12.
Nie stosować w leczeniu ochwatu u koni ze względu na możliwość
pogorszenia stanu .
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, znane są z
wywoływania szeregu działań
niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki na ogół są dobrze
tolerowane, ale stosowanie długotrwałe
lub podawanie estrów o przedłu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trovex 1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń,
kotów i psów
Trovex 1 mg/ml suspension for injection for cattle, horses, pigs, cats
and dogs. (AT, BG, CZ, DE, EE,
EL, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Trovex suspension for injection for cattle, horses, pigs, cats and
dogs. (FR)
Trovex Vet 1 mg/ml suspension for injection for cattle, horses, pigs,
cat
s and do
gs. (FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
D
eksametazonu izonikotynian
1,00 mg
(co odpowiada 0,79 mg deksametazonu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,35 mg
Propylu parahydroksybenzoe
san
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina biała do żółtawobiałej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, konie, świnie, koty i ps
y
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych skóry, chorób
narządu ruchu i chorób układu oddechowego.
Bydło:
Leczenie ketozy (acetonemii).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Z wyjątkiem stanów nagłych,
nie należy stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę,
niewydolność
nerek, niewydolność serca, nadczynność kory nadnerczy lub
osteoporozę.
Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w
przypadku układowych zakażeń
grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie
układu pokarmowego, owrzodzeni
ami
rogówki
lub nużycą.
Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy lub na
dowolną
substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 4.7.
Nie stosować w leczeniu ochwatu u koni
ze względu na możliwość pogorszenia stanu.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Sp