Tsefalen 52,6 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefalexinum monohydricum

Dostępny od:

Nextmune Italy S.r.l.

Kod ATC:

QJ01DB01

INN (International Nazwa):

Cefalexinum monohydricum

Dawkowanie:

52,6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml + 1 strzykawka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8009722014304

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
TSEFALEN 50 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA
PSÓW O MASIE CIAŁA DO 20 KG
ORAZ KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
I.C.F. srl
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tsefalen 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dla
psów o masie ciała do 20 kg oraz
kotów
Cefaleksyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej.
Zawiesina po rekonstytucji: zawiesina o barwie czerwonej.
1 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg.
(co odpowiada 52,6 mg cefaleksyny jednowodnej)
Jedna butelka zawierająca 66,6 mg proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna 5000,0 mg
(co odpowiada 5259,1 mg cefaleksyny jednowodnej)
Jedna butelka zawierająca 40,0 mg proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna 3000,0 mg
(co odpowiada 3155,4 mg cefaleksyny jednowodnej)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PSY: leczenie infekcji układu oddechowego, układu moczowo-płciowego
oraz skóry, miejscowych
infekcji tkanek miękkich i infekcji żołądkowo-jelitowych
wywołanych bakteriami wrażliwymi na
cefaleksynę.
KOTY: leczenie infekcji układu oddechowego, układu
moczowo-płciowego i skóry oraz miejscowych
infekcji tkanek miękkich wywołanych bakteriami wrażliwymi na
cefaleksynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne cefalosporyny, oraz
inne substancje z grupy beta-laktamów, lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u królików, myszoskoczków, kawii domowych i
chomików.
6.
DZIAŁA

Charakterystyka produktu

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tsefalen 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dla
psów o masie ciała do 20 kg oraz
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg.
(co odpowiada 52,6 mg cefaleksyny jednowodnej)
Jedna butelka zawierająca 66,6 mg proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna 5000,0 mg
(co odpowiada 5259,1 mg cefaleksyny jednowodnej)
Jedna butelka zawierająca 40,0 mg proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefaleksyna 3000,0 mg
(co odpowiada 3155,4 mg cefaleksyny jednowodnej)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek o barwie białej.
Zawiesina po rekonstytucji: zawiesina o barwie czerwonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy o masie ciała do 20 kg oraz koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PSY: leczenie infekcji układu oddechowego, układu moczowo-płciowego
oraz skóry, miejscowych
infekcji tkanek miękkich i infekcji żołądkowo-jelitowych
wywołanych bakteriami wrażliwymi na
cefaleksynę.
KOTY: leczenie infekcji układu oddechowego, układu
moczowo-płciowego i skóry oraz miejscowych
infekcji tkanek miękkich wywołanych bakteriami wrażliwymi na
cefaleksynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną, inne cefalosporyny oraz
inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u królików, myszoskoczków, kawii domowych i
chomików.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
O ile będzie to możliwe, st