Tulaject 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

Alivira Animal Health Limited

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991448585; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991448561; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991448578

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
TULAJECT 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny;
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner,
Clonmel, Co Tipperary
Irlandia E91T8Y6.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulaject 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol 5 mg
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i
Mycoplasma bovis_, wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie
choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella bovis_ wrażliwą na tulatromycynę.
ŚWINIE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis and Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę.
20
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w stadzie. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli
spodziewany rozwój choroby u świń
wystąpi w ciągu 2–3 dni.
OWCE
Leczenie wczesnego stadium zanokcicy wywołanej przez wirulentny
_Dichelobacter nodosus _w
przypadkach wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substan

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulaject 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i
Mycoplasma bovis_, wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie
choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella bovis_ wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis and Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być
stosowany tylko, jeśli spodziewany rozwój choroby u świń wystąpi
w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zanokcicy wywołanej przez wirulentny
_Dichelobacter nodosus _w
przypadkach wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
a