Tullavis 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

LIVISTO Int’l, S.L.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442057; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442040; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991454425

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
TULLAVIS 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden
-
Bösensell
Niemcy
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden
-
Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tullavis
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
T
ulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna:
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol:
5 mg
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego,
roztwór
.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła
(BRD)
związanych z _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis _wrażliw
ymi
na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w
grupie.
18
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z _Moraxella bovis_
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń
związanych z zakażeniem _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w
grupie.
Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany
tylko, jeśli u świń spodziewany jest
rozwój
choroby w ciągu 2
–
3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcica),
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_, wymagających

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tullavis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _i
_Mycoplasma bovis _wrażliwymi na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w
grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z _Moraxella bovis_
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w
grupie.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój
choroby w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcica),
związanych z wirulentnym
_Dichelobacter nodosus_, wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie działa