Tullavis 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

LIVISTO Int’l, S.L.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442026; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442033; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991518035

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
TULLAVIS 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden
-
Bösensell
Niemcy
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden
-
Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tullavis
25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna:
25 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol:
5 mg
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego
, roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń
związanych z zakażeniem _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliw
ymi
na tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie.
16
Produkt
leczniczy weterynaryjny
należy stosować tylko, jeśli u świń spodziewany jest rozwój
choroby
w ciągu 2
–3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w
przypadkach nadwrażliwości
na
antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk,
zwłóknienie i krwawienie) w
miejscu iniekcji
utrzymują się
przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
syste

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tullavis 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie
choroby w grupie.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli
u świń spodziewany jest
rozwój choroby w ciągu 2–3 dni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy
lub linkozamidy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się
na badaniach wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie powinno być oparte na
lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych
epidemiologicznych o wrażliwości
3
bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego należy wziąć pod
uwagę oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania
śro