Tuloxxin 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3838989728953

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
ULOTKA INFORMACYJNA
TULOXXIN 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tuloxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA
:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być
stosowany, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu
2–3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
12
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie,
obrzęk, zwłóknienie i krwawienie)
w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu .
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Pojedyncze wstrzykn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tuloxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiw
ań d
la
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiw
ań
Klarowny, bezbarwny do lekko
ż
ó
łtego lub lekko brązowy roztwór
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Ś
winie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Le
czenie i metafilaktyka chorób uk
ł
adu oddechowego (SRD) u
ś
wi
ń
zwi
ą
zanych z zaka
ż
eniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wra
ż
liwymi na tulatromy
cynę.
Przed zastosowaniem produktu
nale
ż
y potwierdzi
ć
wyst
ę
powanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien by
ć
stosowany, je
ś
li u
ś
wi
ń
spodziewany jest rozwój choroby w ci
ą
gu 2–3 dni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na antybiotyki makrolidowe lub
na dowolną
substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W
ystępuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy
lub linkozamidy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
śc
i dotycz
ące
stosowania u zwierz
ąt
Produkt powinien by
ć
stosowany w oparciu o wyniki
badań
wra
ż
liwo
ś
ci
bakterii wyizolowanych od
zwierząt
.
Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta
na lokalnych (regionalnych
, pochodząc
ych z farm)
informacjach epidemiologicznych na temat
wrażliwości docelowych bakterii.
Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne
krajowe i regionalne wytyczne
3
dotyczące