ULIPRISTAL ACETATE Helm 5 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

acétate d'ulipristal

Dostępny od:

HELM AG

Kod ATC:

G03XB02

INN (International Nazwa):

acetate ulipristal

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > acétate d'ulipristal : 5 mg

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone

Podsumowanie produktu:

34009 301 ou 4 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Suspendue

Data autoryzacji:

2019-12-09

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019
Dénomination du médicament
ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé
Ulipristal acétate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de
la fonction génitale, modulateurs
des récepteurs de la progestérone, code ATC : G03XB02
.
ULIPRISTAL ACETATE HELM contient la substance active ulipristal
acétate. Il est utilisé pour traiter
les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi
connus sous le nom de myomes), qui sont
des tumeurs non cancéreuses de l’utérus.
ULIPRISTAL ACETATE HELM est utilisé chez les femmes adultes (de plus
de 18 ans) non
ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des
saignements menst

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULIPRISTAL ACETATE HELM 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ulipristal
acétate.....................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 130,0 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de 7,00-7,2 mm de
diamètre, portant le code « U5 » gravé sur
une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement
pré-opératoire des symptômes modérés à
sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de
procréer.
L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel
des symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne
sont pas éligibles à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ULIPRISTAL ACETATE HELM doit être initié et
surveillé par des médecins
expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes
utérins.
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par
jour, pour des cycles de traitement
d’une durée maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris
pendant ou en dehors des repas.
Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations
apparaissent :
·
Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première
semaine de menstruation.
·
Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au
cours de la première semaine de la
deuxième menstruation après la fin