Ursofalk 250 mg Kapsułki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ursodeoxycholicum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689927; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990689910

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
URSOFALK, 250 MG, KAPSUŁKI
_Acidum ursodeoxycholicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ursofalk kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk kapsułki
3.
Jak stosować Ursofalk kapsułki
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ursofalk kapsułki
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST URSOFALK KAPSUŁKI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie
występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w
żółci.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których
istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni
nie może przekraczać
15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich
(brak zacienienia w
zdjęciu rentgenowskim – cholecystografia), czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności kamieni.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC,
która jest chronicznym
zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością
wątroby) pod warunkiem, że
nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba
wątroby w stadium, gdy
pozosta

Charakterystyka produktu

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursofalk, 250 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka produktu Ursofalk zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
(UDCA) (
_Acidum _
_ursodeoxycholicum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Wygląd: białe, nieprzejrzyste, twarde żelatynowe kapsułki o
rozmiarze 0, które zawierają sprężony
proszek lub granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których istnieją
przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może
przekraczać 15 mm, złogi
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak
zacienienia w zdjęciu rentgenowskim –
cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności
kamieni.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wą
troby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek, można podać
Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co
odpowiada:
masa ciała do 60 kg
2 kapsułki twarde
masa ciała 61- 80 kg
3 kapsułki twarde
masa ciała 81 - 100 kg
4 kapsułki twarde
masa ciała powyżej 100 kg
5 kapsułek twardych
Kapsułki twarde należy połykać w całości z niewielką ilością
płynu. Produkt należy przyjmować
wieczorem, przed snem.
Lek należy przyjmować regularnie.
_ _
2
Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 miesiącach. Jeśli
średnica złogów nie zmniejszy się w
ciągu 12 miesięcy, produkt należ