Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi 20 mcg/ml Roztwór do modyfikowania frakcji krwi

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methoxsalenum

Dostępny od:

Therakos Europe Ltd

Kod ATC:

D05BA02

INN (International Nazwa):

Methoxalenum

Dawkowanie:

20 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do modyfikowania frakcji krwi

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727421

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UVADEX, 20 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO MODYFIKOWANIA FRAKCJI KRWI
_Methoxalenum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Uvadex i w jakim celu się go stosuje?
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Uvadex
3.
Jak stosować lek Uvadex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Uvadex
6.
Inne informacje
Lek, noszący nazwę Uvadex, 20 mikrogramów/ml, to roztwór do
modyfikowania frakcji krwi.
Metoksalen jest lekiem, zmieniającym sposób reagowania ciała na
światło, który staje się aktywny po
wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV).
1.
CO TO JEST UVADEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
T-komórkowy chłoniak skóry (ang.
_cutaneous T-cell lymphoma_
– CTCL) jest chorobą krwi, powodującą
nietypowy rozrost komórek, które wywierają wpływ na skórę.
Uvadex stosuje się z użyciem systemu do
fotoferezy THERAKOS™ CELLEX™ lub UVAR
®
XTS w celu złagodzenia skórnych objawów CTCL w
przypadku, gdy inne metody leczenia nie są skuteczne.
Systemy do fotoferezy THERAKOS™ CELLEX™ lub UVAR
®
XTS dostarczają promieniowania UV,
niezbędnego do aktywacji metoksalenu, który następnie niszczy
chorobowo zmienione krwinki białe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UVADEX
Należy upewnić się, że ten lek jest odpowiednio dobrany dla osoby,
której ma być podany.
Preparatu UVADEX nie należy podawać niektórym osobom.
2/5
Lek Uvadex nie zostanie zastosowany, jeśli:

U pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa na
metoksalen, inny związek
psoralenu lub którykolwiek składnik leku.

Pacj

Charakterystyka produktu

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uvadex, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mikrogramów metoksalenu.
Produkt leczniczy zawiera 5% etanolu, a każda dawka zawiera do 0,41 g
alkoholu.
Ponadto zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (o
maksymalnej objętości 4,5 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do modyfikowania frakcji krwi.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uvadex jest stosowany w połączeniu z aparatem do fotoferezy THERAKOS
CELLEX lub UVAR
XTS w paliatywnym leczeniu objawów skórnych (zmiany plamiste, silne
zmiany plamiste,
erytrodermia) T-komórkowego chłoniaka skóry (ang.
_cutaneous T-cell lymphoma_
– CTCL) w
stadium zaawansowanym (T2–T4) wyłącznie u pacjentów,
niereagujących na inne sposoby
leczenia (takie jak np. terapia PUVA, kortykosteroidy podawane
układowo, chlormetyna,
interferon alfa).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nie wstrzykiwać pacjentom bezpośrednio.
W procesie fotoferezy pacjent jest podłączony do aparatu THERAKOS
CELLEX lub UVAR
XTS za pośrednictwem cewnika. Czerwone krwinki są oddzielone w
wirówce od białych krwinek
i osocza. Czerwone krwinki i nadmiar osocza powracają do pacjenta,
natomiast „kożuszek” (ang.
_buffy coat_
, krew wzbogacona w leukocyty) i część osocza jest zbierana do
worka fotoaktywacji,
umieszczonego z boku aparatu. Gromadzenie kożuszka jest powtarzane
trzy do sześciu razy,
zależnie od wielkości wirówki zastosowanej w aparacie.
Podczas każdej sesji zabiegu fotoferezy z użyciem produktu
leczniczego Uvadex jego dawka jest
obliczana na podstawie objętości, podlegającej leczeniu
(wyświetlanej na panelu aparatu) za
pomocą wzoru:
2/12
Objętość, podlegająca zabiegowi x 0,017 ml produktu leczni