V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sodu fluorek (18F)

Dostępny od:

Voxel S.A.

Kod ATC:

V09IX06

INN (International Nazwa):

Natrii fluoridum (18F)

Dawkowanie:

2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml - 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991513658

Status autoryzacji:

2028-05-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
V-NAF 2 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Natrium fluoridum (
18
F)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości.
-
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu
badanie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF
3.
Jak stosować lek V-NaF
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek V-NaF
6.
Inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK V-NAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
V-NaF zawiera substancję czynną (
18
F)-fluorek sodu.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem)
przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas
badań wykonywanych metodą
emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest
przed rozpoczęciem takiego badania.
Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca
uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest
wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku
tego badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w
medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do
przeprowadzenia badania PET potrzebna
jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu
uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w
organizmie. Badanie PET wykonywane
jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub
podejrzewanego u pacjenta schorzenia.
Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie
niewielkiej ilości promieniowania.
W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego
p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
V-NaF 2,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq (
18
F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia.
Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na
dzień i godzinę odniesienia.
Izotop fluoru (
18
F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega
rozpadowi do trwałego
izotopu tlenu (
18
O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega
anihilacji
z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
(
18
F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu
czynnościowym metodą pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną
cechą diagnostyczną są obszary
nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.
Zastosowanie PET z użyciem (
18
F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących
wskazaniach:
1)
W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u
pacjentów dorosłych.
2)
Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o
niejasnej etiologii u pacjentów
dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami
konwencjonalnymi nie
pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.
3)
Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania
przemocy fizycznej
w stosunku do dziecka.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie
ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy
czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju
urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu
rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić