Vancomycin Mylan 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycini hydrochloridum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol., 5909990980468, Rp; 5 fiol., 5909990980475, Rp; 10 fiol., 5909990980482, Rp; 20 fiol., 5909990980499, Rp

Ulotka dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 500 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml.
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 1000 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub kremowy proszek.
Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku
rekonstytucji wynosi 2,5-4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe
na wankomycynę, których nie
można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie
powiodło się, lub wywołujące je bakterie
są oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny:
-
zapalenie wsierdzia,
-
zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku
kostnego),
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc /
wewnątrzszpitalne bakteryjne
zapalenie płuc),
-
zakażenia tkanek miękkich.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, co do której potwierdzono lub
podejrzewa się związek
z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia.
Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki, _Streptococcus
viridans_ lub _S. bovis_ nal

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Vancomycin Mylan, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 500 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej niż 525 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml.
Jedna fiolka zawiera wankomycyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 1000 mg wankomycyny
(co odpowiada nie mniej niż 1 050 000 j.m. wankomycyny).
Po rekonstytucji za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
do infuzji zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub kremowy proszek.
Wartość pH koncentratu roztworu do infuzji uzyskanego w wyniku
rekonstytucji wynosi 2,5-4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe
na wankomycynę, których nie
można leczyć innymi antybiotykami lub których leczenie nie
powiodło się, lub wywołujące je bakterie
są oporne na inne antybiotyki, takie jak penicyliny i cefalosporyny:
-
zapalenie wsierdzia,
-
zakażenia kości (zapalenie kości, zapalenie kości i szpiku
kostnego),
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie płuc /
wewnątrzszpitalne bakteryjne
zapalenie płuc),
-
zakażenia tkanek miękkich.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, co do której potwierdzono lub
podejrzewa się związek
z którymkolwiek z wymienionych wyżej rodzajów zakażenia.
Zapalenie wsierdzia wywołane przez enterokoki, _Streptococcus
viridans_ lub _S. bovis_ nal