VARIVAX nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vaccinum Variolae (vivum)

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

J07BK01

INN (International Nazwa):

Vaccinum Variolae (vivum)

Dawkowanie:

nie mniej niż 1350 PFU/0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 3 ml proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00191778022469

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VARIVAX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKA PRZECIW OSPIE WIETRZNEJ, ŻYWA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM OSOBY DOROSŁEJ LUB DZIECKA,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub
dziecku. Nie należy jej
przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet
jeśli objawy jej choroby są
takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej
lub dziecku
3.
Jak stosować szczepionkę VARIVAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VARIVAX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i
dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki
stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed
chorobami zakaźnymi.
Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy
lub starszym.
Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9.
miesiąca życia
w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania
się do obowiązującego w danym kraju
kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii.
Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie
chorowały na ospę wietrzną, ale miały
kontakt z chorymi na ospę wietrzną.
Zaszcz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus ospy wietrznej* szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)
≥
1350 PFU**
* Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
** PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie
łysinek) = jednostki określające
miano wirusa
Szczepionka może zawierać śladową ilość neomycyny (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego oraz
przezroczysty, bezbarwny płynny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka VARIVAX jest wskazana do stosowania w ramach szczepień
ochronnych przeciwko ospie
wietrznej u osób od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz punkty
4.2 i 5.1).
VARIVAX można podawać niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca
życia w szczególnych
okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do
obowiązującego w kraju kalendarza szczepień
lub w przypadku wybuchu epidemii (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.1).
VARIVAX można także podawać osobom podatnym na zachorowanie, które
miały kontakt z ospą
wietrzną. Szczepienie w ciągu 3 dni po kontakcie może zapobiec
wystąpieniu klinicznie jawnego
zakażenia lub zmodyfikować przebieg zakażenia. Ponadto istnieje
ograniczona liczba danych
wskazujących na to, że zaszczepienie w terminie do 5 dni po
kontakcie może zmodyfikować przebieg
zakażenia (patrz punkt 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Szczepionkę VARIVAX należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
Osoby w wieku poniżej 9 miesięcy
Nie należy podawać szczepionki VARIVAX osobom w wieku poniżej 9
mi