Vastaloma 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441586; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441593; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441609

Status autoryzacji:

2023-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VASTALOMA, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vastaloma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Vastaloma
3.
Jak podaje się lek Vastaloma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vastaloma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VASTALOMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vastaloma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy
do leków blokujących działanie
receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe,
mogą czasami mieć wpływ na
rozwój raka piersi.
Lek Vastaloma jest stosowany:
-
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym rakiem
piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego rakiem
piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do
innych części ciała (przerzuty). Kobiety, któ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vastaloma, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml)
Etanol 96%, 500 mg
Alkohol benzylowy, 500 mg
Benzylu benzoesan, 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulwestrant jest wskazany:
−
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
o
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
o
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z grupy
antyestrogenów.
−
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (
_ang. hormone receptor, HR_
), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (
_ang. human epidermal growth _
_factor receptor 2, HER2_
) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz
punkt
5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (
_ang. _
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg
po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapoznać się z Charakterystyką
Pro