VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

Dawkowanie:

1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302115; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302122; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml bez igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302146; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302108; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302139; Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302153

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAXIGRIPTETRA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion),
inaktywowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra
3.
Jak stosować VaxigripTetra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VAXIGRIPTETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom
dorosłym i dzieciom od
ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na
grypę.
Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny
system obronny organizmu)
wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka
podawana w czasie ciąży
pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia
do wieku poniżej sześciu
miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży
(patrz także punkty 2 i 3).
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z
oficjalnymi zaleceniami.
Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest
wywoływana przez wiele

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion),
inaktywowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–podobny szczep (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
.............................................................................................................................
15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ
dziki)
………………………………………..
............................................................... 15
mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
….……………………………………..
............................................................. 15
mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
*
namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
**
hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia -
WHO (dla Półkuli
Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2023/2024.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
VaxigripTetra może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina
jaja kurzego oraz pozostałości
neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas
procesu wytwarzania (patrz
punkt 4.3).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną,
opalizującą cieczą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka VaxigripTetra jest wskazana do zapobiegania grypie
wywołanej przez dwa podtypy
wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które