Veletri 1,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Epoprostenol

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

B01AC09

INN (International Nazwa):

Epoprostenolum

Dawkowanie:

1,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991089092

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VELETRI, 0,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
VELETRI, 1,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Epoprostenolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VELETRI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VELETRI
3.
Jak przyjmować lek VELETRI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VELETRI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VELETRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VELETRI zawiera substancję czynną epoprostenol, należący do
grupy leków zwanych
prostaglandynami, które hamują krzepnięcie krwi i rozszerzają
naczynia krwionośne.
Lek VELETRI stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej tętniczym
nadciśnieniem płucnym. To stan,
w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach jest
za wysokie. Lek VELETRI
rozszerza naczynia krwionośne zmniejszając w ten sposób ciśnienie
krwi w płucach.
Lek VELETRI jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi
podczas hemodializy w sytuacji,
w której nie może być zastosowana heparyna.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELETRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VELETRI
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE NA
epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymien

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VELETRI, 0,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
VELETRI, 1,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada
0,5 mg epoprostenolu
_(Epoprostenolum)._
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 miligrama
epoprostenolu (w postaci
epoprostenolu sodowego) (0,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika).
Każda fiolka zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada
1,5 mg epoprostenolu
_(Epoprostenolum)_
.
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 miligrama
epoprostenolu (w postaci
epoprostenolu sodowego) (1,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek w kolorze białym do białawego.
pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu VELETRI:
Tętnicze nadciśnienie płucne
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego
(samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki
łącznej) u pacjentów w klasie
czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności
wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Hemodializa
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w
sytuacjach nagłych, w
których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem
wywołania lub nasilenia
krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z
innych przyczyn (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tętnicze nadciśnienie płucne
Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej
infuzji dożylnej.
Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w leczeniu
tętniczego nadciśnienia płucnego.
2
_Zakres dawek w podawaniu krótkotrwałym _
Poniższą