Venlafaxine Bluefish XL 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Venlafaxini hydrochloridum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

N06AX16

INN (International Nazwa):

Venlafaxinum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990767625

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENLAFAXINE BLUEFISH XL, 75 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU,
TWARDE VENLAFAXINE BLUEFISH XL, 150 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU, TWARDE
_VENLAFAXINUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Venlafaxine Bluefish XL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL
3.
Jak stosować lek Venlafaxine Bluefish XL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Venlafaxine Bluefish XL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VENLAFAXINE BLUEFISH XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Venlafaxine Bluefish XL jest lekiem przeciwdepresyjnym, który
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang.
SNRI). Leki z tej grupy stosowane
są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia
lękowe. Mechanizm działania leków
przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc
przez zwiększenie stężenia
serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Venlafaxine Bluefish XL stosuje się w leczeniu depresji u osób
dorosłych. Lek Venlafaxine
Bluefish XL wskazany jest również w leczeniu następujących
zaburzeń lękowych u osób dorosłych:
uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu, twarde.
_ _
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 150
mg wenlafaksyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień Allura (E129)
0,198 mg, błękit brylantowy
(E133) 0,009 mg i żółcień pomarańczowa (E110) 0,396 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemno-pomarańczowym
wieczku i korpusie
o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami,
grubym i cienkim, na trzonie
i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych,
okrągłych, obustronnie
wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych
.
Zapobieganie nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych
.
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Venlafaxine Bluefish XL nie jest zalecany do
stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami
dużej depresji nie wykazały
skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie
pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Venlafaxine
Bluefish XL w innych wskazaniach
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
określone.
2
_Ciężkie epizody depresyjne _
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 75 mg raz na dobę.
W przypadku pacjentów nie reagujących na początkową dawkę 75 mg
na dobę, korzystne może być
zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj