Venofer 20 mg Fe 3+/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ferri hydroxidum saccharum

Dostępny od:

Vifor France

Kod ATC:

B03AC

INN (International Nazwa):

Ferri hydroxidum saccharum

Dawkowanie:

20 mg Fe 3+/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990192014

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

2021-12-13 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
str. 1 / 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENOFER
20 MG JONÓW ŻELAZA(III)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_(FERRI HYDROXIDUM SACCHARUM)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt.4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer
3.
Jak podaje się lek Venofer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Venofer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VENOFER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Venofer w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia
zasoby żelaza w
organizmie. Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do
wytwarzania hemoglobiny (Hb).
Venofer stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza,
które wymagają uzupełnienia.
Lek stosowany jest zwłaszcza:

jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia
ogólnoustrojowego zapasu żelaza,

u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza
lub u których nie jest możliwe
podanie takich produktów leczniczych ,

jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba
zapalna jelit).
2021-12-13 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
str. 2 / 9
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM PACJENTOWI LEKU VENOFER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VENOFER:
•
jeśli pacjent ma niedokrwistość, które

Charakterystyka produktu

2021-12-13 SPC-VEN/PL/E13 T PL01
str. 1/11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENOFER, 20 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III)
wodorotlenku z sacharozą (
_Ferri _
_hydroxidum saccharum_
).
1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Venofer zawiera do 7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,4% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej
dawki sodu u osób dorosłych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Produkt Venofer ma postać ciemnobrązowego, nieprzeźroczystego
roztworu wodnego o pH 10,5-11,0
i osmolarności 1250 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Venofer jest przeznaczony do stosowania w leczeniu
przypadków niedoboru żelaza w
następujących wskazaniach:
•
jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia
ogólnoustrojowego zapasu żelaza,
•
u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza
lub u których nie jest
możliwe podanie takich produktów leczniczych ,
•
jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba
zapalna jelit).
Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie, jeżeli
wskazanie zostało potwierdzone właściwymi
badaniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i
przedmiotowych objawów reakcji
nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Venofer
oraz po jego podaniu.
Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod
bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w
zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu
medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym
w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia działań niepożądanych przez co
najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu l