Vinorelbine Accord 30 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Winorelbiny winian

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbinum

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516871; Zawartość opakowania: 2 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516864; Zawartość opakowania: 3 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516840; Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516857

Status autoryzacji:

2028-07-03

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VINORELBINE ACCORD, 20 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
VINORELBINE ACCORD, 30 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
VINORELBINE ACCORD, 80 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_ _
_Vinorelbinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Vinorelbine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord
3. Jak stosować lek Vinorelbine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VINORELBINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vinorelbine Accord zawiera substancję czynną winorelbinę i
należy do grupy leków nazywanych
alkaloidami barwinka, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Vinorelbine Accord jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów
raka płuc i niektórych
rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORELBINE ACCORD:
- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub na inne leki
zawierające alkaloidy barwnika
stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione
w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego,
albo ma zaburzenia jelitowe, które
wpły

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vinorelbine Accord, 20 mg, kapsułki miękkie
Vinorelbine Accord, 30 mg, kapsułki miękkie
Vinorelbine Accord, 80 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg winorelbiny w postaci
winorelbiny winianu.
30 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 30 mg winorelbiny w postaci
winorelbiny winianu.
80 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 80 mg winorelbiny w postaci
winorelbiny winianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
20 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 8,03 mg sorbitolu (w postaci
sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) oraz 2,89 mg etanolu.
30 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 13,65 mg sorbitolu (w postaci
sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) oraz 4,35 mg etanolu.
80 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 24,09 mg sorbitolu (w postaci
sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) oraz 11,56 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
20 mg
Jasnobrązowa, nieprzezroczysta, owalna (9,3 mm x 6,7 mm) miękka
kapsułka żelatynowa, bez
defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ1”,
zawierająca przezroczysty bezbarwny
płyn.
30 mg
Różowa, nieprzezroczysta, podłużna (15 mm x 6,2 mm) miękka
kapsułka żelatynowa, bez defektów
powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ2”, zawierająca
przezroczysty bezbarwny płyn.
80 mg
Bladożółta, nieprzezroczysta, podłużna (20,5 mm x 8 mm) miękka
kapsułka żelatynowa, bez
defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ3”,
zawierająca przezroczysty bezbarwny
płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Vinorelbine Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu:
- zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia
lub w skojarzeniu z inną
chemioterapią,
- jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w
skojarzeniu z chemioterapią
bazującą na platynie,