Viridal 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Alprostadil

Dostępny od:

UCB Pharma GmbH

Kod ATC:

G04BE01

INN (International Nazwa):

Alprostadil

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Alprostadil 20.µg

Status autoryzacji:

gültig

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIRIDAL® 20 ΜG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
WIRKSTOFF: ALPROSTADIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist _viridal_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _viridal_ beachten?
3.
Wie ist _viridal_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _viridal_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
_VIRIDAL_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_viridal_ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alprostadil
enthält. Alprostadil ist eine
körpereigene Substanz, die in hohen Konzentrationen in der
menschlichen Samenflüssigkeit
vorkommt.
_VIRIDAL_ WIRD ANGEWENDET:
•
zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), auch
allgemein
Impotenz bzw. mangelnde Gliedsteife genannt, bei Erwachsenen aufgrund
verschiedener (neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter)
Ursachen.
•
als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen
Dysfunktion.
Des Weiteren dient das Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen,
die Voraussetzung
für weiterführende diagnostische Verfahren sind, z. B.
Doppler-Ultraschall
(Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische
Cavernosometrie), falls

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
viridal
®
10 µg
viridal
®
20 µg
viridal
®
40 µg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_VIRIDAL 10 ΜG _
Eine Doppelkammerkarpule mit 47,8 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält im Pulver:
10 µg Alprostadil
_VIRIDAL 20 ΜG _
Eine Doppelkammerkarpule mit 48,2 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält im Pulver:
20 µg Alprostadil
_VIRIDAL 40 ΜG _
Eine Doppelkammerkarpule mit 48,8 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält im Pulver:
40 µg Alprostadil
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Therapie der erektilen Dysfunktion des Erwachsenen aufgrund
neurogener,
vaskulärer, psychogener oder gemischter Ursachen.
•
Als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen
Dysfunktion.
Des Weiteren dient das Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen,
die Voraussetzung
für weiterführende diagnostische Verfahren sind, z. B.
Doppler-Ultraschall
(Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische
Cavernosometrie), falls diese
nicht auf natürlichem Weg erreicht werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
THERAPIE DER EREKTILEN DYSFUNKTION
Dosierung zu Behandlungsbeginn
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Injektionen zu Behandlungsbeginn sowie Dosisanpassungen müssen vom
behandelnden
Arzt durchgeführt werden.
Die empfohlene Startdosis für Patienten mit erektiler Dysfunktion
neurogener Genese liegt
bei 1,25 µg Alprostadil (siehe Hinweise unter „Art der
Anwendung“). Bei allen anderen
Patienten sollte mit 2,5 µg Alprostadil begonnen werden. Es werden
Titrationsschritte
zwischen etwa 2,5 und 5 µg Alprostadil empfohlen.
Die meisten Patienten benötigen zwischen 10 und 20 µg Alprostadil
pro Injektion, bei einigen
Patienten sind eventuell auch höhere Dosierungen nötig.
Klinische Erfah