Vistabel 4 j. Allergan/0,1 ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dostępny od:

AbbVie Sp. z o.o.

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

4 j. Allergan/0,1 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990641963; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990641956

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISTABEL, 4 JEDNOSTKI ALLERGAN/0,1 ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Toksyna botulinowa typu A
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL
3.
Jak stosować lek VISTABEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VISTABEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VISTABEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.
VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych skierowanych
do wszystkich mięśni,
w które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie
się mięśni, prowadząc do ich
przejściowego i odwracalnego niedowładu.
VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu
następujących zmarszczek:

zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi i/lub

rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta
oka widoczne przy
pełnym uśmiechu i/lub

zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi
podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na
dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISTABEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Toksyna botulinowa typu A
1
…………………4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego
roztworu.
1
_Clostridium botulinum _
_ _
Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami
zawierającymi toksynę botulinową.
Fiolka zawierająca 50 jednostek.
Fiolka zawierająca 100 jednostek.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek
Produkt leczniczy Vistabel, zawiera drobny biały proszek, który
może być prawie niewidoczny na
dnie szklanej przezroczystej fiolki.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu
następujących zmarszczek:

zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim widoczne przy
maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła)
i/lub

zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim widoczne
przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub

zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim
widoczne przy
maksymalnym uniesieniu brwi
w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny
na dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane
poniżej.
Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu
leczniczego i nie mogą być
stosowane zamiennie. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są
równoważne z jednostkami
dawkowania innych produktów toksyny botulinowej.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Dostępne są ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczące
stosowania produktu
leczniczego VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
5.1).
Brak