Vitacon 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phytomenadionum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

B02BA01

INN (International Nazwa):

Phytomenadionum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055319

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VITACON,
10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Phytomenadionum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon
3.
Jak stosować lek Vitacon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vitacon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VITACON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vitacon
_ _
zawiera fitomenadion (witaminę K
1
), który jest niezbędny do powstawania czynników
krzepnięcia krwi w organizmie.
Lek stosuje się:
•
u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków
przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol,
warfaryna) lub
w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników
krzepnięcia tzw.
zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),
•
u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K
1
: przewlekła biegunka,
mukowiscydoza (choroba dziedziczna objawiająca się tym, że organizm
produkuje nadmierny
lepki śluz, który powoduje poważne zaburzenia w narządach, np.
płucach, trzustce),
zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia
(choroba spowodowana
nietolerancją glutenu),
•
u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały
antybioty

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (
_Phytomenadionum_
) - witaminy K
1
.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu
rycynooleinian (Cremophor EL),
alkohol benzylowy
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 70 mg makrogologlicerolu
rycynooleinianu (Cremophor
EL) i 9 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny lub lekko opalizujący żółty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków
przeciwzakrzepowych pochodnych
kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem
czynników krzepnięcia
zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli:
jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.
_Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu _
Leczeniu fitomenadionem (witaminą K
1
) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie
koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki
przeciwzakrzepowe i podać witaminę K
1
w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja
dotycząca przygotowania produktu
leczniczego Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub
powoli dożylnie w dawce od 10 mg do
20 mg. Po upływie trzech godzin od podania produktu leczniczego
Vitacon należy oznaczyć czas
protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę produktu leczniczego
Vitacon należy powtórzyć. Nie
podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K
1
na dobę. Zaleca się kontrolowanie
parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia
odpowiednich wartości tych
parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą
kontrolę, a w przypadku braku
natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub