Vitaminum B12-SF 1000 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cyanocobalaminum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

B03BA01

INN (International Nazwa):

Cyanocobalaminum

Dawkowanie:

1000 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379254; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379261

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VITAMINUM B12-SF, 1000 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Cyanocobalaminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12-SF
3.
Jak stosować lek Vitaminum B12-SF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VITAMINUM B12-SF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w
leczeniu niedokrwistości.
Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B
12
, którego nie można
uzupełnić odpowiednią dietą.
W szczególności:

w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj
niedokrwistości wynikający z
braku witaminy B
12
);

w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem
witaminy B
12
;

w niedoborach witaminy B
12
z następujących powodów:
-
całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego
(ścisły wegetarianizm);
-
zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego
umożliwiającego
wchłanianie witaminy B
12
(czynnika Castle’a);
-
brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
-
przewlekłe zanikowe zapalenie błony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum B12-SF, 1000 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy
_(Cyanocobalaminum)_
(cyjanokobalamina należy do grupy substancji łącznie określanych
jako witamina B
12
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka zawiera mniej
niż 1 mmol (23 mg) sodu
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, czerwony płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedobór witaminy B
12
, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą.
W szczególności:
-
niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera,
-
inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B
12
.
Niedobory witaminy B
12
z następujących powodów:
-
całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego
(ścisły wegetarianizm);
-
zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego,
umożliwiającego
wchłanianie witaminy B
12
(czynnik Castle’a);
-
brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka;
-
przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka;
-
zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu
celiakii, _sprue_ tropikalnej
(psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna;
-
kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B
12
przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub
przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).
Test Schillinga – badanie wchłaniania witaminy B
12
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie,
podaje się dwa razy w tygodniu
1 ampułkę produktu leczniczego Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000
mikrogramom
cyjanokobalaminy).
W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B
12
w jelicie, podaje się
1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.
W przypadku dobrej tolerancji produktu lec