Vizilatan Duo (50 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum + Timololum

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Latanoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(50 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070471458; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070471465; Zawartość opakowania: 4 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03830070472462

Status autoryzacji:

2025-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIZILATAN DUO, 50 MIKROGRAMÓW/ML
+
5 MG/ML,
KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum + Timololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to
również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej
ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo
3.
Jak stosować lek Vizilatan Duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vizilatan Duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIZILATAN DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vizilatan Duo zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i
tymolol. Latanoprost należy do grupy
leków zwanych analogami prostaglandyn. Tymolol należy do grupy
leków zwanych beta-
adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu
płynu z gałki ocznej do
krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu
produkowanego w oku.
Lek Vizilatan Duo jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego w oku u
pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z
podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym i
mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci
stosowanie leku Vizilatan Duo, jeśli
działanie innych leków nie było

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizilatan Duo, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg
tymololu (w postaci 6,8 mg
tymololu maleinianu).
Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i
0,15 mg tymololu (w
postaci 0,204 mg tymololu maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 25 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40 (patrz punkt 4.4).
Każdy ml roztworu zawiera 6,43 mg fosforanów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek.
pH: 5,5 - 6,5
Osmolalność: 290 mOsm/Kg ± 10%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vizilatan Duo jest wskazany do obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP ang.
Intraocular Pressure) u pacjentów dorosłych, (w tym w podeszłym
wieku), z jaskrą z otwartym kątem
oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja
na miejscowo stosowane leki
beta-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w
podeszłym wieku)_
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz
na dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną
zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1
kropla raz na dobę do oka lub
obydwu oczu objętych procesem chorobowym.
_Dzieci i młodzież_
2
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
zawierającego latanoprost i
tymolol u dzieci i młodzieży.
Sposób podania
Podanie do oka.
Przed podaniem produktu Vizilatan Duo należy zdjąć soczewki
kontaktowe. Soczewki można
nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. Jeżeli
stosuj