Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265137; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265144

Status autoryzacji:

2023-06-13

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VORICONAZOLE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Fresenius Kabi
jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby
wywołujące zakażenia lub hamując ich
wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
od 2 lat) z:
−
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
);
−
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona
liczba białych krwinek);
−
ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
−
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_Scedosporium_
i
_Fusarium_
(dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stos

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu (
_Voriconazolum_
).
Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie
przed podaniem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera do 69 mg sodu, w postaci sodu wodorotlenku, do
ustalenia pH.
Każda fiolka zawiera 2660 mg cyklodekstryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Voriconazole Fresenius Kabi to lek przeciwgrzybiczy o szerokim
spektrum działania z grupy triazoli,
jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku
od 2 lat w poniższych
wskazaniach:
−
leczenie inwazyjnej aspergilozy;
−
leczenie kandydemii u pacjentów bez neutropenii;
−
leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei_
);
−
leczenie ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp_
. i
_Fusarium spp_
.
Voriconazole Fresenius Kabi należy stosować przede wszystkim u
pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
hematopoietic stem cell
transplantation).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i, w razie potrzeby, korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
Zaleca się, aby Voriconazole Fresenius Kabi podawać z maksymalną
szybkością 3 mg/kg mc./godzinę
przez 1 do 3 godzin.
NL/H/3248/001/IB/015, NL/