Voriconazole Genoptim 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Voriconazolum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Voriconazolum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234898

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE GENOPTIM, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Worykonazol
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim
3.
Jak stosować lek Voriconazole Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Genoptim jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich
wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z
rodzaju
_Aspergillus_
),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
_ _
u
pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczym

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Genoptim, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Po
przygotowaniu roztworu
konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 88,74 mg sodu.
Każda fiolka zawiera 2,400 mg hydroksypropylobetadeksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalność: 530 mOsm/kg ± 10%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazolu to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z
grupy triazoli wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_
(w tym
_C. krusei). _
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium_
spp. i
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Genoptim należy stosować przede wszystkim u pacjentów
z postępującymi, mogącymi
zagrażać życiu zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation). _
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy
monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia worykonazolem
(patrz punkt 4.4).
Zaleca się, aby Voriconazole Genoptim był podawany z maksymalną
szybkością 3 mg/kg mc. na
godzinę przez 1 do 3 godzin.
Worykonazol jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50
mg i 200 mg.
Lec