Wellicox 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flunixin meglumine

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (International Nazwa):

Flunixini megluminum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 24 godziny, bydło - mleko - 36 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni, bydło - tkanki jadalne - 31 dni, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 10 dni, świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411113039035; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411113005030; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991526122; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991526139; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991526146; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991526153

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
WELLICOX 50 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
Ń DLA BYDŁA,
Ś
WI
Ń I KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
lub
Vetem S.p.A.
Lungomore L. Pirandello 8,
92014 Porto Empedocle (AG),
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Wellicox 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła,
ś
wi
ń
i koni
Fluniksyna
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna
50 mg
(w postaci fluniksyny z meglumin
ą
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan
2,5 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
- Łagodzenie objawów klinicznych chorób układu oddechowego w
leczeniu skojarzonym z
odpowiedni
ą
terapi
ą
przeciwzaka
ź
n
ą
.
Ś
winie:
- Wspomagaj
ą
co w antybiotykoterapii syndromu MMA.
- Łagodzenie gor
ą
czki zwi
ą
zanej z chorobami układu oddechowego w terapii skojarzonej z
odpowiednim leczeniem antybiotykami.
Konie:
- Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zwi
ą
zanego ze schorzeniami układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
- Łagodzenie bólu trzewnego zwi
ą
zanego z kolk
ą
.
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na przewlekłe schorzenia układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na schorzenia serca, w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z uszkodzeniami w obr
ę
bie układu pokarmowego (owrzodzenie układu
pokarmowego lub krwawienie).
Nie stosowa
ć
w przypadku istniej
ą
cych zaburze
ń
krwotocznych.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na fluniksyn
ę
z meglumin
ą
, inne NLPZ lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z kolk
ą
wywołan
ą
niedro
ż

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Wellicox 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła,
ś
wi
ń
i koni
Allevinix 50 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
(UK)
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna
50 mg
(w postaci fluniksyny z meglumin
ą
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan
2,5 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Bezbarwny do blado
ż
ółtego roztwór, klarowny i wolny od cz
ą
stek stałych, o delikatnym zapachu
fenolu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
Ą
T
Bydło,
ś
winie i konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
Ą
T
Bydło:
- Łagodzenie objawów klinicznych chorób układu oddechowego w
leczeniu skojarzonym z
odpowiedni
ą
terapi
ą
przeciwzaka
ź
n
ą
.
Ś
winie:
- Wspomagaj
ą
co w antybiotykoterapii syndromu MMA.
- Łagodzenie gor
ą
czki zwi
ą
zanej z chorobami układu oddechowego w terapii skojarzonej z
odpowiednim leczeniem antybiotykami.
Konie:
- Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zwi
ą
zanego ze schorzeniami układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
- Łagodzenie bólu trzewnego zwi
ą
zanego z kolk
ą
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na przewlekłe schorzenia układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na schorzenia serca, w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z uszkodzeniami w obr
ę
bie układu pokarmowego (owrzodzenie układu
pokarmowego lub krwawienie).
Nie stosowa
ć
w przypadku istniej
ą
cych zaburze
ń
krwotocznych.
3
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na fluniksyn
ę
z meglumin
ą
, inne NLPZ lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z kolk
ą
wywołan
ą
niedro
ż
no
ś
ci
ą
jelit poł
ą
czon
ą
z odwodnieniem.
Nie stos