Wilate 500 500 j.m. + 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

B02BD06

INN (International Nazwa):

Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi

Dawkowanie:

500 j.m. + 500 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzykawka jednorazowego użytku + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990942299

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
_ _
_1 / 12_
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WILATE
500,
500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
WILATE 1000
, 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Ludzki czynnik von Willebranda / ludzki VIII czynnik krzepnięcia
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Wilate
3. Jak stosować Wilate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wilate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST WILATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wilate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i
zawiera ludzki czynnik von
Willebranda (VWF) i VIII czynnik krzepnięcia. Te dwa białka biorą
udział w krzepnięciu krwi.
Choroba von Willebranda
Wilate
jest
stosowany
w
leczeniu
i
zapobieganiu
krwawień
u
pacjentów
z
chorobą
von
Willebranda
(VWD),
która
w
zasadzie
jest
grupą
spokrewnionych
chorób.
VWD
jest
zaburzeniem układu krzepnięcia, w wyniku którego krwawienie może
trwać dłużej niż jest to
przewidywane. Jest to zależne albo od braku czynnika von Willebranda
we krwi albo od jego
nieprawidłowego działania.
Hemofilia A
Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów
z hemofilią A. Jest to
stan,

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
1/18
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WILATE 500,
500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
WILATE 1000,
1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt Wilate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m./1000 j.m.
ludzkiego czynnika
von Willebranda (VWF) i ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII).
Produkt zawiera około 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po
rekonstytucji
w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80.
Aktywność swoista Wilate wynosi

67 j.m. VWF:RCo/mg białka.
Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) została określona
zgodnie z aktywnością
kofaktora
rystocetyny
(VWF:RCo),
zgodnie
z
międzynarodowym
standardem
dla
koncentratów czynnika von Willebranda (WHO).
Produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia po rekonstytucji
w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polysorbatem 80.
Aktywność
(j.m.)
została
określona
przy
pomocy
metody
chromogennej
zgodnie
z
Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Wilate wynosi

67 j.m. FVIII:C/mg białka.
Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Wilate 500: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (58,7 mg sodu
na fiolkę).
Wilate 1000: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (117,3 mg
sodu na fiolkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek: biały lub jasnożółty proszek lub zbrylona
masa.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
_ _
2/18
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba von Willebranda (VWD)
Zapobieganie
i
leczenie
krwotoków
lub
krwawień
podczas
zabiegów
operacyjnych
w chorobie von Willebranda, gdy leczenie desm