Xalatan 0,05 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum

Dostępny od:

Upjohn EESV

Kod ATC:

S01EE01

INN (International Nazwa):

Latanoprostum

Dawkowanie:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411818; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990411825

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XALATAN,
50 μg/ml, krople do oczu, roztwór
_Latanoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan
3.
Jak stosować lek Xalatan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xalatan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi
prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do
krwioobiegu.
Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu
JASKRY OTWARTEGO KĄTA
oraz w leczeniu
NADCIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.
Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w
leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALATAN
Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u
pacjentów w podeszłym wieku)
oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania
leku Xalatan u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia
ciąży).
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XALATAN
:
•
jeśli pacj

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xalatan, 50 μg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml jest dodany jako środek
konserwujący.
Sodu diwodorofosforan jednowodny 7,70 mg/ml
Disodu wodorofosforan bezwodny 1,55 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xalatan jest wskazany do stosowania u dorosłych (w
tym osób starszych) w celu
obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wskazaniem
do jego stosowania jest jaskra
otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest
zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra
wieku dziecięcego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu, objętych
procesem chorobowym, raz na dobę.
Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt Xalatan wieczorem.
Nie należy podawać produktu Xalatan częściej niż raz na dobę,
ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną dawkę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Xalatan, krople do oczu, roztwór może być
podawany dzieciom i młodzieży według tego
2
samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych
dotyczących stosowania produktu Xalatan
u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem
ciąży). Dane na temat
stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów)
są ograniczone (patrz punkt 5.1