Xaloptic 0,05 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01EE01

INN (International Nazwa):

Latanoprostum

Dawkowanie:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990741311; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060601673

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XALOPTIC, 0,005% (0,05 MG/ML), KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xaloptic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic
3.
Jak stosować lek Xaloptic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xaloptic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALOPTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Xaloptic należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Obniżają
one ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego
odpływu płynu z wnętrza oka do
krwioobiegu.
Xaloptic jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów
jaskry zwanej jaskrą otwartego
kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są
związane ze zwiększeniem
ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na
wzrok.
Lek Xaloptic może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w
leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALOPTIC
Lek Xaloptic można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w
podeszłym wieku) oraz u dzieci
w wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Xaloptic nie badano u noworodków
przedwcześnie urodzonych
(urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów)
latanoprostu.
2,5 ml roztworu kropli do oczu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
Każda kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek,
fosforany.
Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Każdy ml roztworu zawiera 6,3 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Roztwór bezbarwny, przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek; pH
mieści się w zakresie od 6,5 do
6,9; natomiast osmolalność w zakresie od 250 do 300 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów
z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest
zwiększone ciśnienie śródgałkowe
oraz jaskra wieku dziecięcego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ZALECANE DAWKOWANIE U PACJENTÓW DOROSŁYCH (W TYM PACJENTÓW W
PODESZŁYM WIEKU): _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając latanoprost wieczorem.
Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę,
ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę.
_Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży_
:
Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Xaloptic u noworodków
urodzonych przedwcześnie
(urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania
produktu u dzieci w wieku poniżej
1 roku