Xaloptic Combi (50 mcg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Latanoprostum + Timololi maleas

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Latanoprostum + Timololum

Dawkowanie:

(50 mcg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml z kroplomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894543; Zawartość opakowania: 3 butelki 2,5 ml z kroplomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060606630; Zawartość opakowania: 6 butelek 2,5 ml z kroplomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060606647

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XALOPTIC COMBI, 50 MIKROGRAMÓW/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Latanoprostum + Timololum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xaloptic Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic Combi
3.
Jak stosować lek Xaloptic Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xaloptic Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XALOPTIC COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają dwie różne substancje
czynne, które zmniejszają ciśnienie
wewnątrz oka na drodze dwóch różnych mechanizmów działania.
Tymolol należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe
poprzez zmniejszenie
wytwarzania płynu śródgałkowego. Latanoprost zmniejsza ciśnienie
wewnątrzgałkowe poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.
Xaloptic Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrz oka (nadciśnienia
wewnątrzgałkowego) oraz w leczeniu jaskry.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALOPTIC COMBI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XALOPTIC COMBI
•
u pacjentów z chorobą dróg oddechowych występującą obecnie lub w
wywiadzie, w tym astmą
oskrzelową, ciężkim przewlekłym obturacyjnym zapaleniem oskrzel

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xaloptic Combi, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów
latanoprostu oraz 6,8 mg maleinianu
tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek,
fosforany.
Każdy mililitr roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Każdy mililitr roztworu zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu
jednowodnego i 2,89 mg disodu
fosforanu bezwodnego (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345
mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny.
Osmolarność: 280-320 mOsmol/kg
pH: 5,0 - 7,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u
pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz
z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których jest niedostateczna
odpowiedź na leczenie produktami
beta-adrenolitycznymi lub analogami prostaglandyn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w
podeszłym wieku) _
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym raz na
dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie
podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do
oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym.
_Sposób podania _
Jeżeli po podaniu produktu zostanie uciśnięty kanał nosowo-łzowy
lub zamknięta powieka na
2 minuty, zmniejszy się wchłanianie ogólnoustrojowe produktu. Może
to spowodować zmniejszenie
działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz zwięszenie
aktywności miejscowej.
Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe;
można je ponownie założyć po
15 minutach (patrz punkt 4.4).
2
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okul