Xedine HA 1 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Xylometazolini hydrochloridum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

R01AA07

INN (International Nazwa):

Xylometazolini hydrochloridum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991380717

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Zatwierdzone typ II/006
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XEDINE HA, 1 MG/ML, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
_Xylometazolini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Xedine HA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA
3.
Jak stosować Xedine HA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xedine HA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XEDINE HA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xedine HA należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w
chorobach nosa. Lek ten
zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga
zwężać naczynia krwionośne
w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.
Xedine HA zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu
hialuronianu), który chroni i nawilża
błonę śluzową nosa.
Xedine HA jest stosowany w celu:
-
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem
błony śluzowej nosa
(nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem
zatok).
Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i
dzieci w wieku od 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM XEDINE HA
KIEDY NIE STOSOWAĆ XEDINE HA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek

Charakterystyka produktu

V006 zatwierdzone
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xedine HA, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna
dawka (140 µl) zawiera
0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5;
osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego
zapaleniem błony
śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.
Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i u
dzieci w wieku powyżej
12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT
Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy
na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci
inaczej,
produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7
dni.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt
leczniczy nie powinien być
stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu
aplikator należy opłukać.
DZIECI
Produktu leczniczego Xedine HA nie wolno stosować u dzieci w wieku
poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU
Dawkowanie jak u dorosłych.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować produktu Xedine HA u:
V006 zatwierdzone
2
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
zwłaszcza u pacjentów z jaskrą
z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (
_Rhinitis sicca_
);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach
chirurgicznych wykonywanych dro